안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가사항 변경시 이미 유통된 동물용의료기기의 첨부문서를 수정해야 하는지?
동물용의료기기의 표시•기재 사항은 품목 허가받은 사항을 바탕으로 작성되어야 하며，허가변경 이전에 판매된 제품은 변경허가 이후 회수하여 사용설명서 등의 내용을 변경하지 않아도 됩니다. 다만，허가변경 이후 제조•수입하는 제품에 대해서는 변경된 사항을 반영하여 사용설명서 등의 내용을 변경하여 판매하여야 함을 알려드립니다.
동물병원이나 약국이 아닌 곳에 동물용의료기기를 판매할 수 있는지? 동물용의료기기를 판매하고자 하는 경우「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 시장•군수구청장에게 동물용의료기기 판매업 신고를 하여야 합니다.
다만 같은 법 제17조 제2항에 따라 약국 개설자나 의약품 도매상은 판매업 신고를 하지 않고 동물용 의료기기를 판매할 수 있음을 알려드립니다. ※ 관련규정...
