안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 골절합용나나와 같이 체내에 식립되는 의료기기의 인허가 진행시 ASTM 규격에 적협한 재질을 사용할 때 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능한가요?
의료기기법 제19조（기준규격\ 제346조（동물용의료기기에 대한 특례），동물용의약품 등 취급규칙 제45조（동물용의약품등공정서 및 기준서\ 동물용의료기기 기준규격（농림축산검역본부고시 제 2018-12호）에 따라 동물용의료기기의 품질에 대한 기준이 필요한 경우 기준규격을 정하여 적용하고 있습니다. 해당 품목은「동물용의료기기 기준규격」（농림축산검역본부고시 제2018-12호） [별표 2] 품목별 개별 기준에 따라 생체적합성이 확보된 원재료를 사용하고（ASTM F136, ISO 5832-3 등），공정상 에서 안전성이 확보된 경우 생물학적 안전에 관한 시험의 면제가 가능합니다. ※ 관련규정 「의료기기법」제 19조（기준규...
