안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의약외품 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 생물학적제제로 기허가된 품목의 제조소를 변경（추가 또는 이전） 하고자 하는 경우 변경허가 절차는?
생물학적제제의 제조소 변경（추가 또는 이전）은 안전성,유효성 심사 대상에 해당하므로， 아래의 자료를 제출하여야 하며 개개의 동물용의약품에 따라 제출여부가 판단됩니다. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 구조결정•물리화학적 성질에 관한 자료 안정성에 관한 자료（장기보존시험） 약리작용에 관한 자료（효력시험자료） 임상시험 자료 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ※ 관련규정 「동물용의약품등 안전성 •유효성 심사에 관한 규정」（농림축산검역본부 고시） 별표 3 생물학적제제， 유전자재조합 의약품，세포배양 의약품 등의 제출자료 생물학적제제의 GMP 시설 없이도 생물학적제제 품목허가가 가능한가요?
농림 축산검역 본부로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험...
