안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 동물용 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 동물용의료기기 허가시 제출할 시험성적서의 인정 범위는 어떻게 되는지?
동물용의료기기 허가를 위한 기술문서 및 안전성•유효성에 필요한 자료 제출 시 인정되는 범위는 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2020-18호)」의 제6조 (첨부자료의 요건) 제2항에 자세하게 언급되어 있습니다. 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 (농림축산검역본부 고시 제2020-18호，2020.4.21.)
제6조(첨부자료의 요건) ② 제1항제1호다목부터 아목까지 및 제1항제2호가목부터 다목까지에 기술된 근거자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료이어야 하며，이 중 시험자료는 기술문서 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 별표 2에 적합하여야 한다. 다만，제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료의 경우 발급일 ...
