안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업자가 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우 처벌규정 및 처벌시점이 어떻게 되는지요?
「의료기기법」 제26조（일반행위의 금지）제1항에서는 '누구든지 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료 기기를 수리, 판매, 임대, 수여 또는 사용하여서는 아니 되며，판매, 임대 • 수여 또는 사용할 목적으로 제조 • 수입 • 수리 • 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.'라고 규정하고 있습니다.
따라서，제조업자가 상기 규정을 위반하여 품목허가 완료 전 의료기기를 제조하여 판매하는 경우，「의료기기법」위반 확인 시점을 기준으로 법 제36조（허가 등의 취소와 업무의 정지 등） 및 제51조（벌칙）에 따라 행정처분 및 고발조치 될 수 있습니다. * 행정처분 : 전제조업무정지 6개월（1차），제조업 허가취...
