안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체 (A사)가 자사를 인수,합병하여 A사 제조업 허가에 자사 제조소가 추가되는 경우, A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 하나요?
「의료기기법」제6조제4항，같은 법 시행규칙 제8조 및 ［별표 到에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. 의료기기 제조업체（A사）가 자사를 합병하여 A사 제조업허가에 자사의 제조소가 추가되는 경우，동 법 제6조제4항 및 동 고시 제6조제1항에 따라 A사는 추가된 제조소에 대하여 GMP 심사를 받아야 합니다.
동고시 제 4조 제 1항 및 제 6조 제 1항에 다라 ...
