안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조공정 타사 위탁 시 의료기기는 완제품 형태가 아니고 성능을 발휘하지 않을 경우 수탁업체는 GMP 적합성 인정을 받아야 하나요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며 ， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 일부 제조공정을 수행하는 타사는 별도로 GMP 적합성인정을 받지 않아도 되며, 같은 법 시행규칙 [별표 2] 제1호（시설기준） 라목에 따라 제조가 적절하게 이루어 질 수 있도록 수탁자에 대한 관리, 감독을 철저히 하여야 합니다. 1） 품질관리를 위한 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공하고，수탁자로 하여금 이를 기준...
