안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 기 인증받은 의료영상저장전송장치에 프로그램과 카메라를 추가할 경우 경미한 변경으로 진행할 수 있나요?
「의료기기법」 제12조 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고한 사항에 변경이 있을 때에는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하며，변경되는 사항이 품목의 외관，포장재료， 포장단위 등의 변경으로서 「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제19조제4항에서 정한 ［별표 3］ 경미한 변경사항 등에 해당하는 경우에는 동 고시 ［별지 1］에 따라 경미한 변경사항 보고서를 식약처장 또는 한국의료기기 안전정보원장에게 제출하여야 하나，변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 미치는 변경사항인 경우에는 동 고시 ［별표 3］ ‘경미한 변경사항’에 해당되지 않습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플...
