안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 치과용임플란트 고정체를 다음과 같이 제조하고자 할 경우 제조의뢰자（자사） 및 제조자（A사）로 GMP 심사를 받아야하는지요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 ［별표 2］ 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며 ， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 수행하는 제조공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정인 것으로 판단되는 바 ，단독 제조자로서 GMP 심사를 받아야 하며，일부공정을 수행하는 A사에 대해서는 동 법 시행규칙 ［별표 2］ 제1호 라목 및 동 고시 ［별표 2］ 7.4항에 따라 공급업체에 대한 관리절차를 수립하고，관리 , 감독을 철저히 ...
