안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 심사를 적합인정서 유효기간 만료일 90일전 신청하였으나 심사 지연으로 인하여 심사 예정일 전 유효기간이 만료 되는 경우 해당 품목의 수입 및 판매 중지 유예 가능한지와 심사 결과 부적합인 경우，수입 및 판매한 제품의 사후관리 방법이 어떻게 되는지요?
의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，’19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 수입업체가 동 고시 제7조제3항에 따라 GMP 적합인정서 유효기간 만료일 90일 전에 신청하였음에도 불구하고 심사 지연으로 인하여 유효기한까지 심사 결과（보완）가 나오지 ...
