안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군에 해당하는 제품 제조가 가능한가요?
제조가 가능하다면, GMP 추가 심사를 받으면 되나요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 ［별표 到 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2019-90호，'19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다.
기존에 GMP 적합성인정을 받은 제조소 내 일부 장소에서 새로운 품목군 제품을 제조할 수 있으며， 이 경우 동 고시 제4조제1항제2호에 따라 해당 품목군에 대한 GMP 추가심사를 받아야 합니다. GMP 심사 신청 가능 기관은 어디인지요?
GMP 심사 신청은 식약처에서 지정한 의료기기 품질관리심사기관...
