안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외 제조업체로부터 안경 렌즈를 벌크상태로 수입하여 자사에서 시력보정용 안경을 제조하려는 경우，허가 및 신고 절차는 어떻게 되나요?
해외 제조원에 위탁제조 의뢰한 안경렌즈를 수입하여 자사에서 추가공정 후 시력 보정용안경을 제조하는 경우에는 「의료기기법」제6조 및 같은법 시행규칙 제3조, 제7조에 따라 의료기기 제조업허가 및 해당 제품에 대한 의료기기 제조신고를 하여야 하며，제조신고 신청 시「의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정」 제18조 （제조원)에 따라 제조의뢰자（자사）와 제조자（외국제조원）를 구분하여 기재 하여야 합니다. 제조업 허가 및 제조신고 신청은「의료기기법 시행규칙」［별지 제1호서식］ 및 ［별지 제7호서식］의 신청서 및 첨부서류를 작성하여 의료기기 전자민원창구 （http://emed.mfds.go.kr）를 통해 접수할 수 있습니다. （① 수입...
