안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소의 품목군과 동일한 품목군 의료기기를 타사（A사）로부터 양수받아 제조하고자 하는 경우， 자사는 추가로 GMP심사를 받아야 하는지요?
의료기기 제조업자는 「 의 료 기 기 법 」 제 6조 4항 및 같은법 시행규칙 제 27조 1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질 관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사는 동 고시 제6조제1항에 따라 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시합니다.
기존에 GMP 적합성인정을 받은 품목군과 동일한 품목군 의 의료기기를 양수받는 경우이므로，추가로 GMP 심사를 받아야 하는 대상에 해 당되지 않습니다. 아...
