안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 교육용 의료기기의 경우 인허가를 받아야 하는지요?
제품이 ‘의료목적이 아닌 단순히 의료기기 사용자에게 시연 등 교육용 목적으로 제조된 제품’ 이라면 「의료기기법」제2조 의료기기 정의에 부합되지 않으므로 의료기기에 해당되지 않으며，「의료기기법」에 따른 허가 （인증 또는 신고）는 필요치 않습니다. 공산품의 KC 인증과 관련된 사항은 소관부처 산업통상자원부로 문의하시기 바랍니다.
한벌구성 의료기기로 허가받은 의료기기에서 개별의료 기기를 별도로 수입 • 판매 할 수 있는지? 한벌구성 의료기기로 허가（인증）받은 제품의 각각의 의료기기를 별도로 수입, 판매 하려는 경우에는 개별 의료기기에 대하여 「의료기기법」제15조에 따라 별도로 수입허가（인증）를 받아야 합니다.
참고로，「의료기기 허가 , 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조제5항에 따라，이미 허가, 인증을 받은 한...
