안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합성인정을 받은 제조소의 클린룸에서 판매 목적으로 2등급 멸균주사침과 전기수술기용전극을 제조할 수 있나요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 ［별표 2］ 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 （제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 임상시험용 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조소에서 판매 목적으로 의료기기를 제조하고자 하는 경우 동 고시 제4조（적합성인정등 심사구분） 및 제6조4항에 따라 GMP 적합성인정을 받아야 합니다.
의료기기 GMP 심사시 해당 클린룸에서 제조하고자 하는 제품의 작업환경관리기준（미립자，미생물 등）에 대하여 유효성 확인 자료를 통해 적합하다고 판단...
