안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업체로, GMP 적합성 인정을 받은 제조소의 제조의뢰자 ( A ) - 제조자(피를 ① '제조의뢰자(C)-제조자(B)'로 변경 ② '단일 제조소(D)로 변경 시， GMP 심사 대상인지요?
의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매 하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호，'19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 적합성인정을 받은 '제조의뢰자(A)-제조자(B)'의 제조의뢰자가 변경되어 '제조 의뢰자(C)一제조자(B)' 관계가 되는 경우，동 고시 제6조제4항제3호에 따라 GMP 최초심사 대상입니다.
참고로，다른 수입업자가 해당 제조소에 대하여 유효한...
