안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기임상시험을 실시하는 경우 식약처 승인 대상여부에 대해 수수료 없이 질의할 수 있는지와 람색임상시험 시 제출자료 요건이 있는지요?
의료기기 임상시험관련，식약처 승인 대상여부를 포함한 법령 , 제도 , 절차 등 행정 업무에 관한 질의에 대해서 국민신문고를 통하여 질의하시는 경우 검토결과를 답변 드리고 있으며，별도의 수수료가 부과되지 않습니다. 「의료기기법 시행규칙」 제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상 시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출 하여야 합니다. 1) 임상시험계획서 2) 임상시험용 의료기기가 ［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 3) 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료.
다만，체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각...
