안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 업체가 기 허가(인증) 받은 의료기기를 양도하고 1등급 의료기기만 보유한 경우에도 품질 책임자가 지정해야 하나요?
의료기기 제조를 업으로 하려는 자는「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등）제7항， 제6조의2（품질책임자 준수사항 등）제1항에 따라 품질책임자를 두어 제조업무에 종사하는 종업원에 대한 지도 • 감독，제조관리 • 품질관리 • 안전관리（시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 포함） 업무를 수행하도록 규정하고 있습니다. 품질책임자는 의료기기의 등급과 상관없이 의료기기 제조업 허가의 요건사항으로， 의료기기업체는 품질책임자를 지정하여 해당 업무를 수행하도록 하여야 합니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
