안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 각 제조 방식에 따른 제조/위탁의 범위와 그에 따른 허가방법은 어떻게 되나요?
* 제조방식1: 수액세트 부품을 타사에서 구매하여 자사에서 조립 • 제조하는 경우 * 제조방식2: 해외제조소에서 1차 반제품을 제조 후，자사에서 조립，세척， 포장，멀균작업 * 제조방식3: 해외제조소에서 반제품 제조 후，자사에서 세척，포장，멸균작업 * 제조방식4: 해외제조소에서 세척，포장 후，자사에서 멀균작업 의료기기 관련법규에서는 위탁제조의 범위를 별도로 규정하고 있지 않습니다. 참고로，「의료기기 제조 및 품질관리기준」［별표 1］에서는 제조공정을 ‘의료기기를 제조하기 위한 설계 및 개발，원자재 구매，입고검사，생산，공정검사，완제품 검사， 포장，라벨링，출하，보관 및 유통과 관련되는 모든 활동’ 으로 정의하고 있으며， 의료기기 제조업자는 「의료기기법」제6조 및 같은법 시행규칙 제8조에 따...
