안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입업자와 판매 및 유지보수 계약을 체결한 의료기기 판매업체가 수리（비용청구 없음）를 위해 수리업신고가 필요한지요?
「의료기기법」제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 수리업소의 소재지를 관할하는 특별시장、광역시장、 도지사 - 특별자치도지사에게 수리업신고를 하여야 합니다. 이와 관련 수리비용 청구와 무관하게 의료기기를 수리하려는 경우 수리업 신고가 필요합니다.
의료기기 수리업의 수리기술책임자를 지정할 때 수리업의 대표자나 수리업무종사자 중 적격자로 지정 가능한가요? 「의료기기법」제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제4항 관련 [별표 5] 제3호에 따라 ’ 수리업자는 수리업무를 책임 관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임 기술자 ’ 를 두도록 하고 있어 수리업자가 수리업무 종사자 ...
