안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수출용 의료기기를 제조하는 경우 GMP 심사 받지 않은 업체도 기술문서 및 GMP 심사 없이 허가（인증 또는 신고）받을 수 있는지?
수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는「의료기기 허가, 신고 • 심사 등에 관한 규정」제23조에 따라 기술문서 등의 서류 심사를 면제하고 있으며，「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호，제11호에 따라 GMP 기준을 준수하되，「의료기기 제조 및 품질관리기준」제3조（적용범위）제2항에 따라 GMP 심사를 제외할 수 있으므로 수출용 의료기기 제조허가（인증 또는 신고）신청 시，시설과 제조 및 품질관리 체계를 갖추었음을 증명하는 서류，기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가 • 인증 , 신고 신청할 수 있습니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
