안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조원의 변경이 있을 경우，기존 제조원이 표시된 제품의 판매가 가능하나요?
* （변경 전） 제조자1，제조자2 ― （변경 후） 제조자1 의료기기 표시기재는「의료기기법」제24조제1항에서 금지하는 사항을 준수해야 하며 「의료기기 표시기재 등에 관한 규정」제6조제1항에 따라 허가（인증 - 신고）된 사항대로 기재해야 합니다. 의료기기 제조자의 변경이 있을 경우「의료기기법」제12조에 따른 허가（인증 - 신고） 사항의 변경 후 기 생산된 제품을 포함하여 '제조자 1'만을 기재하여 출고할 수 있습니다.
다만，안전성 및 유효성에 영향을 미치는 제품 변경 등이 없으며， 제조원의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항의 재부착이 이루어진 경우에 한하여 라벨링을 변경하여 제조 , 판매할 수 있습니다. 참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에 ...
