안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 후 재고 제품의 수출 가능여부 및 수입 의료기기 GMP 적합인정 만료 및 허가취소 후 재고제품의 수출이 가능한가요?
의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제6호 및 같은 법 시행 규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준'제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 따라서，수입업자는 GMP 적합인정이 유효한 경우에만 판매가 가능하며，이를 위반 하는 경우 시행규칙 [별표 8] '행정처분 기준' I I .개별기준 제12호 사목에 따라 수입업무 정지 6개월 및 법 제52조（벌칙）에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
다만，수입업자가 수입한 제품을 수출하는 경우，GMP...
