안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 현장조사 대상 제조소 선정 시 선정기준에 따라 수입업체에서 정할 수 있는지와 정기심사를 받아야 할 제조소가 다수인 경우 현장조사 진행 여부 문의 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제4항，같은 법 시행규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합 하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규에 따른 세부 사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15） 에서 정하여 운영하고 있습니다
. * 현장조사 대상 제조소의 선정기준은 동 고시 제8조（적합성인정등 심사 절차） 제11항에 따라 다음의 기준을 종합적으로 고려하여 선정하며，심사단 및 외국 제조 소의 스케줄 등 사전 협의를 거쳐 심사단에서 최종 결정합니다. * 현장조사 대상 제조소 선정기준 ...
