안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 보관기간이 어떻게 되는지요?
「의료기기 허가, 심고, 심사 등에 관한 규정」[별표 14] "체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준（제33조제3항제3호 관련）" 제3호다목에 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 관하여 이 고 시에서 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] "의료기기 임상시험 관리기준”을 준용한다고 명시되어 있으며， 「의료기기법 시행규칙」[별표 3] 제6호바목에 따라 임상시험기관의 장은 임상시험 계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료（전자문서를 포함한다）를 시행규칙 제24조제3항의 규정에서 명시한 기간 동안 보존해야 합니다. 따라서，'제조허가, 수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료'는 허가일로부터 3년，'그 밖의 임상시험 관련 자료'는 임상시험이 완료된 날부...
