안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 단종될 예정인 의료기기의 수리에 사용되는 부속품을 위해 해당 모델 혹은 제품에 대한 품목허가를 유지해야 되는지요?
동 부속품이 의료기기에 해당하는 경우에는 해당 의료기기의 수입허가를 유지하여야 하고，「의료기기법 시행규칙」제33조（수입업자의 준수사항）에 따라 수출입요령을 준수하여 통관하여야 합니다. 다만，동 부속품이 의료기기에 해당하지 않는 경우라면 해당 의료기기의 수입허가를 유지하지 않아도 됩니다.
참고로，의료기기 수입업자가 수리할 의료기기의 품목허가를 유지하지 않는 경우 「의료기기법」제16조 （수리업의 신고）에 따라 의료기기의 수리를 업으로 하려는 자는 수리업소 소재지의 특별시장 , 광역시장, 도지사 , 특별자치도지사（관할 보건소에 위임）에게 수리업 신고를 하도록 규정하고 있습니다. 기 신고한 압박용밴드（1등급） 의료기기의 모델명을 추가하는 경우， 경미한 ...
