안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조사 A에게 양도받은 품목을 제조의뢰자(B)-제조자 (A)로 제조할 경우, GMP 심사는 어떻게 되나요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」제6조4항，같은 법 시행규칙 제8조제1항 및 ［별표 2］에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2019-90호， '19.10.15)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP심사는 동 고시 제6조제1항에 따라 제조소의 품목군별로 심사를 실시 하며，제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 제조소(이하 “제조의뢰자一제조자”라 한다 )에도 제조의뢰자-제조자에 대하여 각각 서류 검토와 현장조사를 실시하고 있습니다.
다만, 제조자 및 제조의뢰자가 이미 유효한 GMP적합인정서를 보유하고 있으므로 동조 제2항에 따라 서류심사를 실시할 수 ...
