안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사가 GMP 적합성인정을 받은 제조소의 품목군과 동일한 품목군 의료기기를 타사(A사)로부터 양수받아 제조하고자 하는 경우，신규허가인지 변경허가 인지요?
기 허가받은 의료기기 허가증 등을 양도, 양수함에 따라 제조업자가 변경되는 경우에는「의료기기법」제12조와 제47조 및 같은 법 시행규칙 제26조에 따라 변경허가（인증 또는 신고）를 받아야 하며，변경허가 신청은 양수받은 자（자사）가 변경허가（인증 또는 신고）신청서와 양도 • 양수계약서를 첨부하여 변경허가의 경우 에는 식품의약품안전처장에게， 변경인증,변경신고의 경우에는 한국의료기기안전 정보원의 장에게 각각 제출하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
