안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자가사용 목적으로 중국에서 체외충격파기기를 직구하는 행위가 의료기기 법 위반인가요?
의료기기를 수입하려는 자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）에 따라 수입업 및 수입허가（인증 • 신고）를 득해야 하며，제26조（일반행위의 금지）제1 항에서는 ' 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리, 판매 - 임대, 수여 또는 사용하여서는 아니 되며，판매, 임대, 수여 또는 사용할 목적으로 제조, 수입, 수리, 저장 또는 진열하여서는 아니 된다.’라고 규정하고 있습니다. * 수입업 및 수입허가를 득하지 아니하고 의료기기를 수입하는 경우 제51조（벌칙）에 따라 고발조치 다만，「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」제3조（요건면제 대상 의료기기）에 따라 자가사용용 의료기기로서 국내에서 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품이 없는 의료기기（외...
