안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수리업 책임기술자 임명 시，“의료기기 분야에 관하여 적합한 자격”의 구체적인 요건이 어떻게 되는지요?
「의료기기법 시행규칙」'[별표 5] 수리업의 시설 및 품질관리체계의 기준’에 따라 수리업자는 수리업무를 책임관리하는 자로서 수리하는 의료기기의 분야에 관하여 적합한 자격을 가진 책임기술자를 두도록 하고 있으며，책임기술자의 임무는 다음과 같이 규정하고 있습니다. 가.
수리관리기록서의 작성 • 비치 및 활용 나. 수리작업 후 적정하게 수리되었는지 여부의 확인 • 점검 다.
수리 후 결과에 대한 품질보증을 위한 점검확인과 그 결과의 기록, 유지 '의료기기 분야에 관하여 적합한 자격'을 판단하기 위한 추가 요건은 별도로 규정 하고 있지 않으며， 수리업자의 판단 하에 책임기술자의 임무를 수행할 수 있는 의료기기 분야에 관한 적합한 자격을 가진 자라면 책임기술자...
