안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 GMP 운영 시 단종된 형명에 대해 제품표준서를 작성하지 않고 자사의 별도 문서로 해당 형명을 생산 및 판매를 금지하는 것이 가능한지요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제 10호에 따라 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질 관리기준 」 （제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 제품표준서는 동고시 [ 별 표 1 ] 제 7호에 다라 의료기기 품목 또는 형명별로 규격，제조공정，설치 등 제품의 설계부터 출하까지 전 제조공정에 상세한 정보를 포함한 문서를 말하며，의료기기 제조업자는 동 고시 [별표 2] 4.2.3항（의료기기 파일） 및 [별표 2의 2] 4.2.1 （일반 요구사항）에 따라 관련 문...
