안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 의료기기 수입업체와 외국 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상인지요?
「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제4항，같은 법 시행규칙 제31조（품질검사를 위한 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준）제1항 및 ［별표 4］에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 미리 갖추어야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사는 동 고시 제 6조 (적합성인정 등 심사방법) 제 1항에 따라 제조소의 품목군 별로 서류검토와 현장조사를 실시하므로 국내 수입업체는 심사대상이 아닙니다.
GMP 심사에 소요되는 경비는 수익자（신청자）가 부담하는 것인지요? 심사수수료 및 소요...
