안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 적합인정 만료 이전 수입하여 수입업자 또는 판매업자가 보관중인 제품을 GMP 만료 이후에 판매할 수 있는지요?
수입업체가 의료기기를 자진취하 하는경우, 판매업체가 보관중인 제품을 판매할 수 있나요? 의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조（수입업허가 등）제6호 및 같은 법 시행 규칙 제33조（수입업자의 준수사항 등）제1항제15호에 따라 [별표 4] '수입업의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ' 제 3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다.
따라서，수입업자는 GMP 적합인정이 유효한 경우에만 판매가 가능하며，이를 위반 하는 경우 시행규칙 [ 별 표 8] ' 행정처분기준 'II . 개별기준 제 12 호 사목에 따라라 수입업무정지 6개월 및 법 제52조（벌칙）에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 ...
