안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 멸균공정 유효성 확인을 위해 3개 로트를 선정하여 실시하고자 하는 경우，모델별로 각각 선정하여야 하나요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제10호에 따라 ［별표 2］ 시설과 제조 및 품질관리기준을 유지하여야 하며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기제조 및 품질관리 기준」（제2019-90호， _19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 멸균공정 유효성 확인은 비용 및 시간등을 고려하여 모델별이 아닌 대표성 있는 모델에 대하여 실시 할 수 있으며，제품의 모양 및 구조, 특성, 원자재, 첨가제 등을 고려하여, 열, 증기의 침투가 가장 어려운 조건（Worst Case）의 제품을 선정하여 실시 할 수 있습니다.
아울러，동 고시 ［별표 到 7.5.6（생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인）에 따라 샘플...
