안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가받은 "전동식정형용운동장치"를 이용하여 척수손상 환자에게 적용하여 유효성을 보기 위한 임상시험시 식약처 승인 대상인지요?
「의료기기법 시행규칙」[별표 3] 의료기기임상시험관리기준 제2조에 따라 "임상 시험(Clinical Trial/Study)"이란 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다. 연구에 사용하고자 하는 의료기기의 허가 받은 사용목적은 ‘근육의 재건，관절 운동의 회복 등에 사용하는 전동식 기구’로 해당 제품의 허가사항을 *척수 손상 환자에게 적용하여 근육의 재건，관절운동의 회복 등 재활치료에 사용하는 전동식 기구|로 변경하고자 하는 연구라면 식품의약품안전처 승인 이후 임상시험 실시가 가능할 것입니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제...
