안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ GMP 유효기간 만료까지 정기심사 미신청시 행정처분대상여부 및 관련 규정， 행정처분 대상이라면 행정처분 유예 등을 받을 수 있는지요?
의료기기 제조업자는 「 의료기기법 」 제 13조 1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제10호 및 ［별표 2］의 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2）에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있으며， 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. GMP 정기심사 미신청시，「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 ［별표 8］ 행정처분기준 II.
개별기준 제9호자목에 따라 ‘해당 품목 제조 업무 정지 3개월（1차），해당 품목 제조업무 정지 6개월（2차），해당품목 제조허가 , 인증 취소 또는 제...
