안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업 허가 신청 시 법인인 경우에 등기부등본，사업자등록증，대표 자졸업증명 외 대표자 건강진단서가 필요한가요?
법인이 의료기기 수입업 허가를 신청하는 경우에는「의료기기법 시행규칙」［별지 제1호서식］의 신청서에 업소에서 지정한 품질책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여，수입 업소의 소재지를 관할하는 지방 식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다. 이 경우 의료기기전자민원시스템（emed.mfds.go.kr）을 이용하시면 전자 문서로 신청, 제출하실 수 있습니다.
해외제조원에서 연구용으로 제조하는 제품에 대해 자사에서 전공정위탁（OEM） 의뢰하여 의료기기 제조허가（인증 또는 신고）를 득하여 판매하는 것이 가능한지요? ‘질병의 진단 등 의료용 목적이 아닌 연구용 장치’는「의료기기법」제2조에 따라 의료기기에 해당되지 않으므로，의료기기 허가（인증 또는 신...
