안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내에 허가가 있는 제품 자가사용용 의료기기로 개인이 상행위 이외의 목적으로 해외직구나 구매대행으로 국내에 수입 시 수입업허가 등이 면제가 되나요?
동 제품이 아래의 ‘자가사용용 의료기기’ 조건에 부합해야만 ‘의료기기 요건면제 확인 추천서’를 발급 받아 통관이 가능합니다. 「의료기기법 시행규칙」제32조 및「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」 제3조제10호에 따라 수입업허가 등을 면제 받아 수입할 수 있는 '자가사용용 의료기기’는 다음의 경우에만 해당합니다. 1） 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 2） 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기（외국 허가 제품） 3） 「응급의료에 관한 법률」제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기 이와 관련 ‘자가사용용 의료기기 수입요건면제확인’의 ...
