안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식약처 기준규격이 변경되어 시험규격이 달라진 경우，기준규격 변경 이전에 허가 （인증）받은 제품의 허가（인증）사항을 변경하나요?
「의료기기법」제12조 및 같은법 시행규칙 제26조제6항제5호에 따라，「의료기기 기준규격」 이 개정되어 이미 허가〈인증 또는 신고）받은 사항에 변경이 발생한 경우 에는 변경허가（인증 또는 신고）받은 것으로 간주하고 있으므로，별도의 변경허가（인증 또는 신고）는 필요치 않으나，같은법 시행규칙 제27조에 따라 의료기기 제조업자는 식품의약품안전처장이 정한 최신의 기준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 또는 생산관리를 하여야 합니다. 수출용으로 각각 인증받은 ‘일회용 내시경주사침’과 ‘점착성 투명창상 피복재’를 한벌구성 의료기기로 수출용으로 인증을 받을 수 있는지요?
기 인증받은 각각의 의료기기를 하나의 포장으로 한 벌 구성하여 제조, 판매하려는 ...
