안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조한 의약품주입 여과기(2등급)와 타사에서 수입허가 받은 경막외투여용침 (4등급)을 하나에 포장에 한벌 구성 의료기기로 자사에서 허가 받을 수 있나요?
타사에서 수입허가 받고 국내로 수입된 의료기기는 허가된 사항의 제품 그대로 유통（판매）되어야 하므로， 외국제조원에서 제조된 의료기기와 자사에서 제조한 의료기기를 한 벌 구성하여 하나의 제품으로 제조하려는 경우라면，자사에서 한 벌 구성된 완제품 의료기기에 대하여 「의료기기법」제6조에 따라 제조허가를 받아야 하며， 자사가 외국 제조원과 일부 공정에 대한 위, 수탁계약을 맺고，해외 제조원으로부터 의료기기를 공급받아 추가공정 후 완제품 의료기기로 제조할 수 있습니다. 아울러，한벌구성 의료기기 허가 신청 시에는 「의료기기 허가 • 신고 • 심사 등에 관한 규정」제3조에 따라 구성된 의료기기 중 가장 높은 위...
