안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 허가를 다시 양도받아 기존과 동일한 제조소에서 제조하고자 하는 경우， GMP 심사 대상인지요?
의료기기 제조업자는 「의료기기법」제13조（제조업자의 의무）제1항，같은 법 시행 규칙 제27조（제조업자의 준수사항 등）제1항제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，‘19.10.15.）에서 정하여 운영하고 있습니다. 양도받아 제조하고자 하는 의료기기 품목군에 대하여 이미 유효한 GMP 적합 인정서를 보유하고 있다면， 추가로 GMP 심사를 받을 필요가 없습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
