의료기기 부품(연결케이블) 수입 시 수입품목허가 필요 유무와 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하여 제조하려는 경우 동일제품에 해당하는지 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 부품（연결 케이블） 수입 시 수입품목허가 필요한지요?

단독으로는 의료기기에 해당하지 않는 허가（인증）받은 의료기기의 부품을 별도로 수입하는 경우라면，「의료기기법」에 따른 별도의 수입허가（인증 또는 신고）는 필요 하지 않습니다. 자사가 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하여 제조하려는 경우 동일제품에 해당하는지요?

동일제품에 해당하는지 여부는「의료기기 허가 • 신고 , 심사 등에 관한 규정」제3조 제11항에 규정된 각 사항에 해당함을 입증하는 자료를 제출받아 검토 후 그 결과를 신청인에게 통지하도록 규정되어 있습니다. 자사가 타사에서 이미 제조인증 받은 제품과 동일한 제품을 타사에게 전공정 위탁하는 경우라면 동일제품에 해당할 것으로 사료되며，동일제품임을 입증할 수 있는 자료를 첨부 하여 의료기기 전자민원창구를 통해 ...