안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 전공정 위탁하여 제조하는 제품(창상피복재, 포장단위:1EA)에 대하여, 제조 의뢰자 및 판매업자가 재포장(예:5EA/1BOX) 하여 판매할 수 있나요?
의료기기를 제조하려는 자는 「 의료기기법 」 제 6조 ( 제조업의허가 등)에 따라 제조업 및 제조허가 (인증신고） 를 득해야 하며, 허가받은 제품은 완제품형태 그대로 판매되어야 합니다. 아울러，제26조（일반행위의 금지）제2항에서는 '누구든지 허가 또는 인증을 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조, 수입, 판매 또는 임대하여서는 아니 된다.'
라고 규정하고 있어, 허가받은 포장 단위가 1EA인 의료기기를 임의로 재포장（5EA/1BOX 또는 10EA/1BOX）하여 판매하는 경우 상기 규정에 위반됩니다. 참고로，기 허가받은 포장단위와 다른 포장단위로 제조하고자 하는 경우에는 「의료기기 허가, 신고, 심사 등에...
