안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 판매업체에서 보관중인 수입멸균의료기기의 재멸균 및 재포장이 필요한 경우 국내 멸균업체에 의뢰하여 재멸균 및 재포장 할 수 있나요?
멸균 의료기기는 제조공정에서 멸균공정을 거치는 의료기기이며，제조공정은 의료기기를 제조하기 위한 생산，포장，라벨링 등과 관련되는 각 활동으로 규정하고 있습니다. 아울러，제조공정의 위탁은「의료기기법」제6조（제조업의 허가 등） 및「의료기기법 시행규칙」제8조（시설과 제조 및 품질관리체계의 기준）에 따라 제조업 및 제조허가를 받으려는 자가 갖추어야 할 공정을 위탁하는 것으로，보관중인 제품의 포장 손상 등으로 판매업체가 제품을 판매할 수 없는 경우에는 해당 제품의 수입업체로 반품 하여 업체의 품질관리체계에 따라 적절하게 조치（재멸균，재포장，폐기 등）하는 것이 타당할 것입니다. ※ 의료기기 재멸균 시 해당 제품의 물리 • 화학적 특성 등이 변경...
