안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 수입업자가 해외 제조소에 대하여 현장조사 및 서류검토를 통해 GMP 적합성 인정을 받았으며, 다른 수입업자가 동일한 해외 제조소로부터 의료기기를 수입하고자 하는 경우，서류검토만으로 GMP 적합성인정을 받을 수 있는지요?
의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제6항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매 하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. GMP 심사는 동고시 제 6조 제 1항에 따라 제조소의 품목군별로 서류 검토와 현장조사를 실시하나, 다른 수입업자가 해당 제조소에 대하여 유요한 적합인정서를 보유한 경우，동일한 해외 제조소에 대하여 중복으로 GMP 현...
