안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 제조된 2등급 내분비물질검사시약을 수입 할 경우, 어느회사가 제조의뢰자, 제조자로 GMP 심사를 받나요?
* A사，중국［설계 및 반제품（uncut sheet） 생산］ —> B사，인도［반제품（uncut sheet） 입고，완제품 생산（조립，밀봉，포장），출하］ * 완제품에 대한 법적 책임을 갖는 제조소 : B사（인도） 의료기기 수입업자는 「 의료기기법 」 제 15 조 제 4항 ， 같은법 시행규칙 제 33조 제1항제15호에 따라 ［별표 4］ 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영 하고 있습니다. 2등급 내분비물질검사시약 제조공정 중 A사에서 수행하는 공정이 완제품의 형상 및 성능을 갖추는 주요 공정* ...
