안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사는 제조의뢰자로 전공정 위 • 수탁 관계로 GMP 적합인정서를 보유하고 있으며， 공간상의 이유로 제조자로부터 납품받은 제품의 입고검사를 수행하는 시험실을 다른지역에 추가하고자 합니다.
이 경우, 의료기기 GMP 변경심사 대상인가요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」 제6조제4항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 ［별표2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 제조하여 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다.
동 고시 제4조（적합성인정등 심사 구분）제1항제3호에 따라 제조소의 소재지가 변경 되는 경우 GMP 변경심사를 받아야 하지만，시험실의 변경은 변경심사 대상에서 제외됩니다. 아울러，제조하는 의료기기의 제조 및 품...
