안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 국내 수입허가가 아직 완료되지 않은 경우, 외국 제조소에서 제품을 미리 생산하여도 GMP 상 문제가 없나요?
의료기기 수입업자는「의료기기법」제15조제4항，같은 법 시행규칙 제33조제1항 제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있으며，이 경우 [별표 4] 제3호에 따라 적합함을 인정받기 위한 목적으로 수입한 의료기기는 적합함을 인정받은 후 수입한 것으로 보고 있습니다. 「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，'19.10.15） 제7조（적합성인정등 심사 신청）제1항에 따라 GMP 심사를 받고자 하는 경우에는 1개 제조 단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하므로 GMP 심사를 받기 위한 목적으로 제품을 생산할 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여...
