안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 식약처 승인받은 의료기기 임상시험에 대해 임상시험 실시기관 변경이 가능한가요?
「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」제5조제1항에 따라 승인된 임상시험 계획중 다음 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하는 경우에는「의료기기법 시행규칙」 제20조제1항의 자료를 제출하여 식약처장의 변경승인을 받아야 함을 알려드립니다. 1) 임상시험용 의료기기의 구조• 원리 등 기술적 특성의 변경으로 인해 새로운 안전성 • 유효성의 문제를 야기할 우려가 있는 경우 2) 사용목적의 변경 또는 추가를 위한 개발계획 3) 사용하고자 하는 임상시험용 의료기기의 제조소 4) 임상시험기관 5) 임상시험에 참여하는 피험자의 수，피험자의 선정 • 제외기준 등 6) 임상시험용 의료기기의 안전성 • 유효성 평가 또는 피험자의 안전과 직접적으로 관련이 있는 관찰항목， 관찰기간 등 7) 기타 식...
