안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 임상시험 시 사용되는 허가 받은 심전도계의 제조업체가 폐업하였을 경우 해당 의료기기를 임상시험에 사용이 가능한지요?
의료기기 임상시험에 사용되는 의료기기가 제조허가를 받았으나 폐업으로 인해 품목 취하된 경 우 ， 동의료기기를 사용하는 임상시험의 지속여부는 품목허가 취하의 사안에 따라 개별적으로 판단함이 타당할 것입니다. 품목취하 의료기기가 품질에 영향을 받은 법령 위반에 따른 행정처분 등의 사유로 인한 것이 아니라 제조업체의 경영상 어려움 등 제품 품질과는 별개의 사유로 취하된 경우라면 해당 제품의 취하 이전에 판매된 제품은 의료기기임상시험에 사용이 가능할 것입니다.
아울러，품목취하 여부와 상관없이 사용(유효)기간이 있는 제품은 그 기간 내에 사용하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소...
